Propiedad Intelectual y Salud Pública en el AdA entre la UE y Colombia y Perú

6 Octubre 2010

La relación entre la protección de la salud pública y los derechos de propiedad intelectual (DPI) fue uno de los temas más delicados en las negociaciones para la conclusión de un Acuerdo de Asociación (AdA) entre la Unión Europea (UE), Colombia y Perú.

Las negociaciones comenzaron en septiembre de 2007 con la intención de concluir un AdA entre la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y la UE. En febrero de 2010, Perú y Colombia cerraron su pacto particular con la UE. Si así lo desean, Bolivia y Ecuador pueden adherirse al tratado en una etapa posterior, o tratar de negociar un nuevo acuerdo por completo.

Lo que podría haber sido el capítulo sobre propiedad intelectual

En materia de DPI la propuesta inicial de la UE a los países andinos no sólo terminaba con ciertas flexibilidades establecidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio, sino que establecía también nuevas obligaciones que superaban las exigencias del ADPIC, e incluso en algunos casos el propio régimen europeo. En cualquier caso, buena parte de la propuesta era un calco de la legislación de la UE, en particular en lo que se refiere a las medidas para observancia de los DPI.

El texto europeo contenía ciertamente aspectos preocupantes al ser analizado desde la perspectiva de la protección de la salud pública. Los principales problemas se encontraban en las disposiciones generales, en el artículo referido a las patentes y en numerosos artículos dedicados a la observancia de los DPI. Tanto en las disposiciones generales como en el artículo sobre los objetivos del capítulo sobre propiedad intelectual, la propuesta de la UE se centraba casi exclusivamente en los intereses de los titulares de derechos, y era escueta a la hora de referirse a otros objetivos, especialmente de compararse con los objetivos enunciados en el ADPIC y en capítulos de propiedad intelectual de otros tratados suscritos por la UE y diversos acuerdos multilaterales.

Asimismo, también era patente el desequilibrio que existía en materia de transferencia de tecnología, y se criticaron también numerosas disposiciones sustantivas, como las que implicaban límites a la concesión de licencias no voluntarias y a la realización de importaciones paralelas, las que acotaban al ámbito de las patentes la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, criminalizaban ciertas infracciones de patente y exigían adoptar expansivas medidas de frontera. De las disposiciones sobre observancia se deducía la existencia de costes no cuantificados que recaían sobre los países andinos, así como potenciales efectos sobre el bienestar que resultaría de la restricción de la competencia que introducen los productos genéricos. Cuando las negociaciones ya se habían iniciado, la UE presentó una nueva propuesta que recogía la fórmula que en la UE se sigue para proteger los datos de prueba, es decir, la fórmula de exclusividad de datos de 8 +2 +1 años.

Muchas de las cuestiones mencionadas han sido suprimidas en el texto final, o bien la redacción se ha enmendado sin, ello no obstante, impedir la persistencia de algunas áreas de preocupación.

Disposiciones Generales

En el haber del acuerdo destaca que finalmente las disposiciones generales tomaron en cuenta el interés público. En este sentido, en lo que a los objetivos se refiere, la primera propuesta de la UE sólo se refería a la “facilitación de la producción y comercialización de productos innovadores y creativos”, así como a “lograr un nivel adecuado y eficaz de protección y observancia” de los DPI. Por el contrario, el texto del tratado se refiere a la promoción de la “innovación y la creatividad” y afirma que la protección de la propiedad intelectual deberá contribuir “a la transferencia y difusión de la tecnología” y favorecer “el bienestar social y económico y el equilibrio entre los derechos de los titulares y el interés público”.

El artículo sobre la naturaleza y el alcance de las obligaciones también se ha ampliado. Ahora contiene una referencia a la necesidad de “mantener un equilibrio entre los derechos de los titulares de derechos de propiedad intelectual y los intereses del público, en particular en la educación, la cultura, la investigación, la salud pública, la seguridad alimentaria, el medio ambiente, el acceso a la información y la transferencia de tecnología”. De forma también novedosa, se alude a los derechos y obligaciones en virtud del Convenio sobre Diversidad Biológica.

También en el haber del tratado está un nuevo y largo artículo que enfatiza la posibilidad de hacer uso de las excepciones y flexibilidades de los DPI (particularmente en el ámbito de la salud pública); alude a la función interpretativa de amplio alcance de la Declaración de Doha, menciona la Decisión del Consejo General de la OMC de 30 de agosto 2003 (y en elimina la obligación de ratificar la controvertida enmienda del artículo 31 f) del Acuerdo sobre los ADPIC); reconoce la importancia de promover la aplicación de la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA61.21 sobre Salud pública, innovación y propiedad intelectual; y reconoce el derecho de adoptar medidas necesarias para evitar abusos de la propiedad intelectual y permitir el libre comercio y la transferencia de tecnología.

El acuerdo contiene una larga referencia a la protección de la biodiversidad y conocimientos tradicionales. Teniendo en cuenta las aplicaciones para la salud derivadas de la biotecnología, tanto en sus sentido clásicos como moderno, es de gran importancia que el texto se refiera a los principios de distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y el consentimiento informado previo de los titulares de los conocimientos tradicionales. Igualmente positiva es la referencia al derecho de los países que aportan recursos genéticos para tomar medidas encaminadas a proporcionar acceso a los productos derivados de esos recursos y fomentar la transferencia de tecnología que hace uso de esos recursos. Sin embargo, muchos temas polémicos sobre la biodiversidad y la biotecnología permanecen abiertos, así como la necesidad de regulaciones más específicas.

Patentes y protección de datos

Las disposiciones sobre patentes y protección de datos que figuraban en la propuesta europea han sido modificadas con la intención de no superar aquellas contenidas en los acuerdos de libre comercio que Colombia y Perú tienen suscritos con los Estados Unidos de América.

En relación a las solicitudes de autorización de comercialización, las Partes en el Acuerdo se comprometen a realizar “los mejores esfuerzos para procesar expeditamente la respectiva solicitud con el objeto de evitar retrasos irrazonables”. En lo que respecta a productos farmacéuticos patentados “cada Parte podrá, de conformidad con su legislación interna, hacer disponible un mecanismo para compensar al titular de la patente por cualquier reducción poco razonable del plazo efectivo de la patente como resultado de la primera autorización de comercialización”, es decir, un mecanismo que confiera “los derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente original”. Sin embargo, es importante destacar que el Acuerdo no especifica lo que constituiría una reducción ‘irrazonable’ de la duración de la patente. Este hecho, junto con a la inclusión del término ‘podrá’, excluye cualquier obligación sobre Colombia y Perú de conceder exclusividad adicional a los titulares de patentes farmacéuticas que soliciten tal extensión arguyendo retrasos administrativos.

La sección sobre la protección de datos presentados al registro, incluidos los de tipo farmacéutico, fue una de los más difíciles de acordar debido a las importantes diferencias entre las propuestas originales de los países. En principio, el texto final no supera el alcance de las disposiciones colombianas y peruanas. Por ejemplo, el período de exclusividad de datos se mantiene en cinco años para productos farmacéuticos y los segundos usos fueron excluidos de esta protección.

Respecto a los productos biológicos y biotecnológicos, una discrepancia entre el Perú y Colombia fue incluida como una nota al pie en el texto: mientras Perú considera que la información no divulgada sobre tales productos debe ser protegida a través del artículo 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC (protección que se otorga a los secretos industriales), Colombia continuará otorgando exclusividad de datos de prueba de productos biotecnológicos, como ha hecho desde 2002.

Observancia

Los artículos sobre observancia – que integran la mayor parte del capítulo sobre PI – se han modificado para que las importaciones paralelas, las licencias obligatorias y el tránsito de medicamentos no se vean obstaculizados. Asimismo, en algunas aspectos se ha fortalecido la posición de los titulares de derechos.

Aunque la Sección 9.1 dispone que el capítulo no crea ninguna obligación con respecto a la asignación de recursos, es difícil saber cómo Perú y Colombia podrían aplicar las disposiciones que se recogen sin dedicar recursos adicionales. Estos costes, sin embargo, como en cualquier tratado de libre comercio que contenga disposiciones relativas a la observancia de los DPI, siguen sin estar claros. En comparación con el Acuerdo sobre los ADPIC, esta sección incrementa los legitimados y refuerza la posición de los titulares de DPI en diversos aspectos, como las pruebas y documentación que puede exigirse al supuesto infractor, las medidas de protección de pruebas y la información que debe ser proporcionada en respuesta a una solicitud del demandante.

El tratado también incluye nuevas obligaciones que afectan a prácticas y categorías de derechos de propiedad intelectual que en principio no se relacionan con la salud pública. Algunas de estas nuevas obligaciones tienen, sin embargo, efectos generales y deben tenerse también en cuenta al estudiar la relación entre el Acuerdo y la salud pública. Al comparar el texto final con la propuesta inicial de la UE, cabe destacar por un lado la inclusión de referencias a que las nuevas obligaciones se supediten a la legislación nacional, y por otro lado la supresión de una obligación que pretendía garantizar que los jueces fallaran en determinado sentido. Obligación esta última que chocaba con el principio fundamental de la separación de poderes.

La disposición original sobre mandamientos judiciales podía impactar negativamente sobre la competencia que introducen los productos farmacéuticos genéricos, por lo que algunas de las propuestas de modificación se tuvieron en cuenta. En particular se introdujo una referencia al artículo 44.2 del Acuerdo sobre los ADPIC. El objetivo de esta inclusión fue el de permitir la continuación de las licencias obligatorias para uso gubernamental, o por terceros autorizados por el gobierno, mediante el pago de una remuneración de conformidad con el artículo 31 (h) del ADPIC.

En relación con las medidas en frontera, el texto final no incluye a las patentes entre las categorías de derechos de propiedad intelectual que permiten al titular del derecho solicitar la suspensión de la puesta en libre circulación del producto supuestamente infractor, ni tampoco incluye, como sí lo hacen otros textos negociados por la UE, una referencia a estudiar la inclusión de dicha posibilidad. Esto significa que los medicamentos genéricos no pueden ser interceptados basados en los derechos de patente cuando se encuentran en tránsito. El hecho de que las patentes se hayan excluido del ámbito de aplicación del artículo 48 permite futuros cambios que posibilitarían la implementación de la doctrina del agotamiento internacional de DPI, incluso en casos en los que el producto patentado ha sido puesto en el mercado extranjero en contra de la voluntad del titular de derecho.

Por último, la propuesta europea para penalizar las infracciones de patentes también fue eliminada. Aunque esta supresión era previsible dada la legislación de la UE en la materia y la posición de numerosos europarlamentarios al respecto, la Comisión ha tratado de incorporar dicha tipificación en foros tales como ACTA (Anti-Counterfeiting Trade Agreement) y las negociaciones de otros acuerdos comerciales.

Consideraciones finales

Si bien el texto final mejora la propuesta europea, el capítulo de propiedad intelectual sigue siendo ADPIC plus (expande las obligaciones existentes en el ADPIC) y ADPIC extra (crea nuevas obligaciones sobre materias no incluidas en el ADPIC). Por otra parte, las normas sobre observancia son más estrictas que las contenidas en los acuerdos que Perú y Colombia tienen suscritos con los EE.UU..

En el lado positivo cabe desatacar la mejor protección y recepción del interés público en el capítulo sobre disposiciones generales, el hecho de que la protección de datos no modifique sustancialmente la situación actual, el que la extensión del período de protección de la patente no es ya obligatoria y que no hay plazos taxativos para determinar cuando se ha producido un recorte irrazonable del período de protección de la patente.

Desde la perspectiva de salud pública, el texto también es mejor en comparación con otros tratados negociados por la UE con otros países en desarrollo. En gran medida esta mejora puede ser atribuida a la cooperación entre los negociadores colombianos y peruanos, y a la sociedad civil de ambos países. Una potente coalición de organizaciones no gubernamentales nacionales e internacionales (HAI / AIS, Misión Salud, RedGe) se formó para supervisar las negociaciones e influir en el texto. Es importante destacar que los ministerios de salud de Colombia y Perú estuvieron presentes en las negociaciones.

También existen, sin embargo, zonas grises y aspectos problemáticos. Uno de ellos se refiere al grado de interconexión entre las normas ADPIC plus y ADPIC extra que se incluyen en diversos acuerdos. Aunque el ADPIC permite a los países adoptar posturas diferentes a este respecto, en términos prácticos el resultado más probable es la aprobación de los más altos niveles de protección de PI que resulten de cada uno de los acuerdos que Perú y Colombia han suscrito con la UE y los EEUU.

Un segundo aspecto controvertido –tanto política como técnicamente- es el impacto del Acuerdo sobre el régimen de PI andino, así como su relación con la integración andina. En este sentido, hay que tener en cuenta que un tratado internacional limita a futuro las opciones para legislar de forma diferente a lo dispuesto en el tratado. Si bien muchas obligaciones se ajustan a la legislación nacional vigente, el Acuerdo puede paralizar el avance de la legislación andina en materia de PI, así como también la propia legislación nacional en materia de PI.

Por último, cabe cuestionar el hacer depender la política en materia de PI de la política comercial nacional. En este caso concreto, probablemente ni Colombia ni Perú habrían adoptado el capítulo sobre PI como un tratado independiente, desligado de un acuerdo de comercio. Considerando los amplios efectos de los regímenes de PI sobre los bienes públicos y numerosos intereses sociales, la subordinación de la política de PI a los objetivos comerciales debe ser reconsiderada. En su lugar, una subordinación de la PI y políticas comerciales a la política de desarrollo se adaptaría mejor a los intereses de los países andinos.

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