El Protocolo de Nagoya: retos y oportunidades para su implementación

17 Noviembre 2014

La entrada en vigencia en octubre de este año del Protocolo de Nagoya (PN) representa un hito en la búsqueda de soluciones jurídicas y políticas relativas a la utilización de los recursos genéticos (RG) y su justa y equitativa distribución de beneficios, así como de los conocimientos tradicionales (CT) asociados a estos.

Luego de más de seis años de negociaciones en el seno del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y de cuatro años desde su adopción en la X Conferencia de las Partes del Convenio en Nagoya, este nuevo instrumento internacional adquirió plena vigencia. El mismo presenta grandes retos y oportunidades para los países en desarrollo, especialmente en una región con una alta diversidad biológica y cultural y capacidades científicas importantes, aunque con disparidades, para generar un uso sostenible de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados. El Protocolo contiene un alto grado de ambigüedad y flexibilidad en sus principales componentes, posiblemente debido a que esta era la única manera de lograr un acuerdo sobre su contenido. Estas flexibilidades además conllevan desafíos para traducir en acciones nacionales la letra prevista en el Protocolo.

Por razones de espacio este artículo se limita a presentar algunos de los principales aspectos claves para la implementación del Protocolo de Nagoya en América Latina.

Repensar los “supuestos básicos del acceso” y la distribución de beneficios
Una característica especial de la creación e implementación de marcos legales en materia de acceso y distribución de beneficios (ABS, por sus siglas en inglés), es que estos fueron diseñados en atención a lo dispuesto en los artículos 3 y 15 del CDB, sin que existiese prácticamente ninguna experiencia legislativa anterior. Una implicación práctica de tal situación ha sido que las medidas legales de ABS debieron ser inicialmente diseñadas sin mayores orientaciones ni experiencias en derecho comparado[1] ni con suficiente comprensión de algunos elementos teóricos y conceptuales imprescindibles para poner en operación un sistema funcional de ABS (Cabrera & López, 2007). En particular pueden destacarse tres requerimientos básicos de interés para elaborar e implementar estos marcos legales:

Entendimiento de los procesos de investigación y desarrollo en los diferentes campos
Posiblemente las regulaciones de ABS existentes en su gran mayoría partieron de un limitado entendimiento sobre cómo funciona la investigación y el desarrollo en RG, tanto en instituciones estatales y centros de investigación, como en las empresas privadas. La existencia de múltiples usuarios en un solo proyecto de ABS, diferentes transformaciones a partir de muestras ambientales (extractos, fracciones, análogos, entre otros) y de diferentes actividades, tales como tamizajes y pruebas, realizadas por terceros en distintas etapas de la investigación, por citar solo ciertos tópicos, no siempre fueron considerados al momento de emitir disposiciones legales. Estas partieron de una concepción lineal de las relaciones de ABS: un usuario, un proveedor, una muestra, un permiso y un producto. La experiencia ha demostrado que tal hipótesis es la excepción antes que la regla.[2]

Entendimiento de los diferentes “modelos de negocios”
Las medidas de ABS y su implementación no siempre han contado con claridad suficiente sobre los “modelos de negocio” de los distintos sectores. A diferencia de otras áreas legales, el ABS es una mezcla de comercio, derecho ambiental, derechos humanos, propiedad intelectual y otros que lo convierten en un campo jurídico complejo. Una inadecuada comprensión de la forma de operación del sector privado, en áreas tan diversas como los ingredientes naturales, biotecnología, farmacéuticas, alimentos funcionales, entre otros, implica dificultades para la correcta aplicación de mecanismos legales.

Un marco regulatorio único para todos los RG
La gran mayoría de regímenes de ABS se han construido sobre la base de una misma regulación para todos los sectores de RG. Aunque no necesariamente este enfoque es inadecuado para un país determinado, detenerse cuidadosamente a analizar los sectores y características de RG para la alimentación y agricultura, animales o sectores marinos podría culminar con la creación de un marco jurídico más adecuado a las verdaderas necesidades y prioridades de una nación.

El PN reconoce esta situación, por ejemplo, requiriendo a los países que consideren las características de los RG para la alimentación y la agricultura y su rol de cara a la seguridad alimentaria al momento de emitir regulaciones de ABS (artículo 8 inciso c) y alentándolos a usar cláusulas modelo y códigos de conducta sectoriales (artículos 19 y 20).

(Re)Diseñar marcos regulatorios acordes a las políticas y objetivos nacionales
Debido a la oposición mayoritaria de países en desarrollo y por la insistencia de naciones desarrolladas, en particular la Unión Europea, el PN contempla algunos lineamientos mínimos que los Estados deben seguir si desean emitir legislación que requiera a los usuarios obtener el Consentimiento Previamente Informado (CIP) y establecer Términos Mutuamente Acordados (TMA).

En términos generales, la mayoría de legislaciones nacionales existentes de países de la región cumplen con los llamados “estándares de acceso” los cuales tan solo precisan requerimientos básicos contenidos en el artículo 6 del PN[3]. Usualmente, las dificultades derivadas de la implementación de normas de ABS se relacionan con la falta de capacidad, información o de coordinación entre autoridades para la gestión o trámite de permisos, más que por la falta de claridad de las legislaciones nacionales (Cabrera, 2012. En Mogera, Buck & Tsioumani).

No obstante, persiste la problemática derivada de la falta de regulación en esta materia por un conjunto importante de naciones. Por ende, constituye una tarea pendiente desde 1993 para ciertos países de la región, cuando entró en vigor el CDB, a la cual se suma la de integrar los temas nuevos integrados en el PN (fundamentalmente las “medidas de países usuario” que se citan más abajo en este artículo). El diseño de marcos legales por parte de quienes no los poseen conllevará dos consecuencias fundamentales: a) se beneficiarían de los mecanismos de cumplimiento de los países usuarios (artículos 15 y 16 del CDB); b) deberán seguir los lineamientos establecidos en el PN, los cuales son marcadamente generales.

Asimismo, debe indicarse que la implementación del artículo 8 es particularmente compleja. Este se refiere, entre otros aspectos, a la obligación de crear condiciones para promover y alentar la investigación que contribuya a la conservación y utilización sostenible de la biodiversidad, incluidas medidas simplificadas para fines de investigación no comercial y teniendo en cuenta la necesidad de abordar el cambio de intención (inciso a). Sobre este punto en particular hay críticas respecto a que la aplicación de los regímenes de acceso ha dificultado la investigación básica realizada por nacionales por lo que se han realizado algunas propuestas de modificación[4].

Algunos países, recientemente Colombia y con sus particularidades Brasil, han ido diferenciado e inclusive excepcionando ciertas actividades de investigación básica del cumplimiento de los regímenes de acceso. En todo caso un aspecto crítico deviene la regulación del “cambio de intención” al pasar de usos no comerciales a comerciales y el procedimiento a seguirse en dicho caso. En la mayoría de las legislaciones este aspecto no se determina previamente, por ejemplo, mediante el establecimiento de hitos que constituyan dicho cambio ni cómo debe procederse ante tales supuestos.

Las nuevas reglas de ABS –o la modificación de la existentes para estar a tono con el PN– deberían abordar adecuadamente tres tópicos que han resultado obstáculos para la efectiva implementación de estos regímenes: el ámbito de aplicación, por ejemplo qué actividades no constituyen investigación y desarrollo en RG y por lo tanto se deben regir por otras normas; la coordinación entre instituciones participantes en el sistema de ABS en el otorgamiento de permisos y su monitoreo; y el vínculo entre acceso y conservación de la biodiversidad.

Finalmente, forma parte del componente de acceso, al menos en cierto grado y siendo uno de los temas más difíciles de regular, el caso de los recursos genéticos y el conocimiento tradicional compartido (artículo 11). Este artículo no brinda mayores detalles operativos sobre cómo abordar esta problemática, la cual es compleja debido a la existencia de poblaciones y recursos compartidos dentro y fuera de las fronteras de un país. El PN únicamente se refiere a los RG y CT transfronterizos, lo cual en sentido estricto no obliga a regular el mismo desde la perspectiva de los CT compartidos dentro de un país. El texto del artículo 11 deja entrever que en estos casos debería cooperarse con miras a alcanzar el objetivo del Protocolo. Tal redacción otorga un amplio margen de maniobra e interpretación a los países.

Protección del Conocimiento Tradicional Asociado
Uno de los temas jurídicos en los cuales el PN representa un gran avance se relaciona con el tratamiento del CT en el derecho internacional. Para los países de la región el CT y la creación de mecanismos para establecer procedimientos para la obtención del CIP y la negociación de TMA con estos pueblos constituyen una prioridad. Sin embargo, el PN regula un aspecto relativamente limitado de la tutela de los CT: la utilización de estos y de los recursos genéticos que se encuentren en territorios de comunidades locales y pueblos indígenas.

Las principales implicaciones del PN en relación a este aspecto son:

  • La promoción de los protocolos comunitarios o los protocolos bioculturales (Jonas, Bavikatte & Shrumm, 2010). Diferentes iniciativas se han desarrollado en los últimos años y existen experiencias de interés documentadas por algunas organizaciones. El apoyo a estos Protocolos –que pueden incluir además cláusulas modelo y condiciones mínimas de distribución de beneficios– podría ser de gran valor para la región.
  • La identificación y reconocimiento del derecho propio o consuetudinario en la región y sus alcances y límites con relación al resto del ordenamiento jurídico positivo. Esta determinación no es siempre sencilla a pesar del reconocimiento progresivo de este derecho en la jurisprudencia y normativa, incluso a nivel constitucional. Esta precisión debe ser realizada por cada país mediante un análisis de su jurisprudencia y legislación respectiva.
  • La determinación de los derechos de los pueblos indígenas y comunidades locales sobre sus tierras y territorios y el derecho a otorgar el PIC en el caso de acceso a recursos genéticos ubicados en ellas. Debe enfatizarse que el PN condiciona la adopción de medidas para exigir el PIC y establecer TMA tratándose de “utilización de recursos genéticos en posesión de comunidades indígenas y locales” a que tengan el derecho establecido sobre estos recursos genéticos de conformidad con la legislación nacional. Esta debe ser realizada atendiendo a la realidad jurídica de cada país y en concordancia con las obligaciones internacionales, entre ellas los precedentes de la Corte Interamericana de Derechos Humanos[5] y lo preceptuado en otros instrumentos jurídicos nacionales, internacionales o regionales, como la Declaración de Naciones Unidas sobre Derechos de los Pueblos Indígenas, especialmente el artículo 31, y el Convenio 169 de la OIT.

Medidas para apoyar el cumplimiento de la legislación de ABS de otros países, cooperar en casos de incumplimiento y monitorear recursos genéticos (medidas de usuario)
Una de las principales innovaciones del Protocolo de Nagoya radica en las medidas para apoyar la legislación de ABS de otros países y en las disposiciones para la vigilancia y el monitoreo. Estas disposiciones constituyen un ejercicio legislativo de gran interés a pesar de que existen pocas experiencias prácticas a la fecha y de que el PN no determina cuáles serán estas medidas ni brinda mayor claridad al respecto. Debe recordarse que una de las principales causas de la negociación del PN fue la escasa promulgación de las llamadas medidas de países usuarios que apoyan la legislación de ABS de los países en desarrollo.

De esta manera, los artículos 15 para recursos genéticos y 16 para conocimientos tradicionales asociados, aunque en este caso se califica según proceda, precisan la obligación de adoptar medidas apropiadas, eficaces y proporcionales para asegurar que los recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados utilizados dentro de su jurisdicción hayan sido accesados de conformidad con el consentimiento informado previo y se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas como se especifica en la legislación o requisitos reglamentarios de acceso y distribución de beneficios de otra Parte. Además deben adoptar medidas apropiadas, eficaces y proporcionales para abordar situaciones de incumplimiento de estas medidas.

En la medida de lo posible, también se requiere cooperar en los casos de infracciones a la legislación nacional del país proveedor, cooperación que, por ejemplo, puede llevarse a cabo por medio de las Autoridades Nacionales Competentes y los Puntos Focales. El contenido de estas medidas no se expresa, pero se podrían requerir pruebas del acceso legal para distintas actividades y las sanciones correspondientes (civiles, penales, administrativas) sino existiere dicha prueba.

El artículo 18 establece algunas medidas que las Partes deben tomar, entre ellas, brindar acceso a remedios legales en los casos de incumplimiento de los Términos Mutuamente Acordados, que fundamentalmente son los contratos. En este caso se buscaría prevenir el uso indebido más que la apropiación indebida, aunque en ocasiones estos dos aspectos se traslapan. El artículo además requiere tomar acciones con relación al acceso a la justicia cuyo alcance no resulta del todo claro) y para el reconocimiento mutuo de fallos arbitrales extranjeros, aspecto este último regulado, entre otros, por la Convención de Nueva York de 1958.

Finalmente, el artículo 17 regula la vigilancia de la utilización de recursos genéticos. El texto establece cuáles son las funciones de los puntos de verificación: recolectarían o recibirían, según proceda, información pertinente relacionada con el consentimiento fundamentado previo, con la fuente del recurso genético, con el establecimiento de condiciones mutuamente acordadas o con la utilización de recursos genéticos, según corresponda. Es evidente qué tipo de información debe ser proporcionada por el usuario, lo cual no queda a la discreción de cada país.

En este sentido, aunque mayoritariamente se percibe a los países de la región como países proveedores, es claro que son usuarios de RG y deben diseñar e implementar medidas en cumplimiento de los artículos 15, 16 y 18, sobre acceso a la justicia especialmente, y determinar puntos de chequeo y sanciones por la falta o incorrecta presentación de información ante los mismos.

Estas “innovaciones” del PN se convierten de esta manera en una nueva obligación que debe ser integrada en los marcos legales existentes o por promulgarse. No obstante, a diferencia de los temas tradicionales de acceso existen pocas naciones en la región que hayan desarrollado o que se encuentren en proceso de redacción de este tipo de instrumentos contándose, en este caso, más bien con normas establecidas por países desarrollados como Suiza, Noruega y la reglamentación de la Unión Europea que parten de obligaciones de debida diligencia y de la prohibición del uso de RG en contravención al PIC otorgado por el país de origen o proveedor.

Estas medidas en los países de la región se han limitado a la llamada “revelación del origen de RG” en las solicitudes de derechos de propiedad intelectual, patentes y en ocasiones derechos del obtentor, y limitadas al uso nacional o regional de recursos genéticos, con alguna excepción reciente en el caso de las leyes de patentes y derechos de obtención vegetal de Cuba que lo extienden a invenciones y variedades que han hecho uso de RG foráneos. Este es ciertamente un reto dada la carencia de experiencias comparadas en estado de implementación.

Conclusiones
El PN responde a demandas de larga data de los países en desarrollo, entre ellos, varios de América Latina y el Caribe. No obstante, su apropiada implementación aún requiere de importantes esfuerzos de generación de información y toma de decisiones administrativas, políticas y legales.

Adicionalmente a los retos y oportunidades antes mencionados, es importante indicar que la capacidad de implementar estos nuevos marcos y de negociar contratos de ABS continuará siendo un desafío en un área que –quizá ahora más que nunca– se caracteriza por “aprender haciendo” y donde no debería ser posible que –en palabras de una colega del sector privado– “nadie quiere atreverse primero”, por lo que las respuestas a las solicitudes de ABS es el silencio. Hay un largo camino por recorrer para lograr relaciones justas y equitativas en materia de recursos genéticos y su utilización.


[1] Las Guías de Bonn que constituyen las directrices del CDB en esta materia fueron adoptadas en el 2004, más de 10 años después de la vigencia del CDB.

[2] Sobre el papel de la ciencia en el ABS, consúltese Laird & Wynberg, 2008.

[3] En este sentido el Protocolo se limita a establecer orientaciones sumamente generales. Véase Lago & Silvestri, 2014.

[4] Véase Nemogá et al. (2010). La investigación sobre biodiversidad en Colombia. Propuesta de ajustes al Régimen de Acceso a Recursos Genéticos y Productos Derivados y a la Decisión Andina 391 de 1996. Bogotá, Colombia: Universidad Nacional de Colombia.

[5] Ver CIDR para casos relevantes especialmente en temas de derechos sobre tierras y territorios: Caso de la comunidad indígena Yakye Axa contra Paraguay; Caso de la comunidad Sumo Awas Tigni contra Nicaragua; y Caso del pueblo de Saramaka contra Surinam.

 

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